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Logística integral a su Medida

Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios o establecimientos que fabrican medicamentos


Ampliación del término para entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 20161 por medio de la cual se establecieron los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de inspección a los establecimientos y laboratorios fabricantes de medicamentos.
El 10 de abril de 2019, se expidió la Resolución 886 “Por medio de la cual se modifica la Resolución 1160 de 2016, en el sentido de prorrogar su entrada en vigencia”; con la nueva norma se incluye un período de transitoriedad para exigir el cumplimiento de lo descrito en los anexos técnicos de la Resolución 1160 de 2016.
La motivación sustentada en la norma para otorgar el período de transitoriedad, obedece a comunicaciones presentadas ante el Ministerio de Salud y Protección Social por parte de los gremios del sector farmacéutico en los que indican que el cumplimiento de los requisitos técnicos incluidos en la Resolución 1160 de 2016, demanda un esfuerzo considerable en tiempo e inversión económica.
La transitoriedad que se otorga establece que durante los cuarenta y ocho (48) meses siguientes a la publicación de la nueva norma se continuará aplicando lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos N° 1 y 3 de la Resolución 1160 de 2016.Así mismo establece, que durante los sesenta (60) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación del nuevo acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el Capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución número 3183 de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos número 2 y 4 de la Resolución 1160 de 2016.
Durante el período de transitoriedad otorgado, los establecimientos y laboratorios interesados podrán certificarse en buenas prácticas de manufactura, cumpliendo con los requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016, previa manifestación por escrito al Invima, según trámite dispuesto para el efecto.
Fuente: INVIMA